Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)

Die Verordnung (EU) 2017/745 ist die neue Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte für Patienten. Sie hebt am 26. Mai 2021 die Richtlinie 93/42/EWG, die sich auf Medizinprodukte bezieht, und die Richtlinie 90/385/EWG, die sich auf sichere aktive implantierbare medizinische Geräte bezieht, auf.
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) war notwendig, um die Sicherheit der Patienten entsprechend dem technologischen Fortschritt zu gewährleisten. Da Medizinprodukte immer technischer und damit komplexer werden, ist das Risiko für den Patienten generell höher. Ein wichtiger Aspekt der neuen Verordnung zielt darauf ab, dieses Problem durch eine Neudefinition und Neuklassifizierung von Medizinprodukten zu lösen. Damit werden die Vorschriften für Geräte, die ein Risiko für den menschlichen Körper darstellen können, verschärft.

Die Anpassungen an diese Klassifizierung von Medizinprodukten erfordern erhebliche Änderungen durch die Hersteller. Viele dieser Änderungen resultieren aus der Tatsache, dass die alte Richtlinie die potenzielle Toxizität bestimmter Geräte nicht berücksichtigte. Die MDR teilt die Geräte in vier Klassen ein: I, IIa, IIb und III. Ihre Klassifizierung unterliegt 23 Regeln, die ihre Funktion, das Risiko für den Patienten und die vom Hersteller vorgesehene Verwendung berücksichtigen. Es gelten spezifische Regeln für die Klassifizierung der folgenden 4 Kategorien von Medizinprodukten: nicht-invasive, invasive, aktive und für innovative Produkte, die andere Stoffe enthalten. Die Klassifizierung schreibt die Anforderungen für die Herstellung, klinische Bewertung und Konformitätsbewertung vor.

Diese Verordnung zielt vor allem darauf ab, den Patienten den Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und effektiven Medizinprodukten zu ermöglichen, was bei PROTEOR oberste Priorität hat. Diese neuen Maßnahmen ermöglichen uns, eine größere Rückverfolgbarkeit und Transparenz für die gesamte Lieferkette mit Partnern und Lieferanten zu gewährleisten, was tief in unseren Werten verankert ist.

Alle technischen Unterlagen und Dokumentationen von PROTEOR wurden überprüft und auf den neuesten Stand gebracht, um den neuen gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Wir sind somit stolz darauf, unsere MDR-Konformität zu bekunden. Dies spiegelt sich in unserem elektronischen Katalog mit Zugang zu den aktuellen Gebrauchsanleitungen und EG-Konformitätserklärungen wider.
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